主 要 职 责：
1. 负责基因克隆、质粒设计、载体构建相关的实验方案设计、实验操作、结果与数据分析、完成实验报告；
2. 协助完成高表达重组蛋白（抗体）的细胞株构建和筛选；
3. 完成其它实验室相关管理工作。
任 职 条 件：
1. 生物相关专业硕士及以上学历；
2. 熟悉分子生物学实验，实验操作能力强，包括引物设计与选择，质粒抽提，PCR，载体构建和细胞培养等；
3. 熟悉NCBI等相关数据库的使用，与生物分析相关软件的使用；
4. 具备一定的专业英文文献阅读能力；
5. 热爱实验室工作，并能发现问题、分析问题和解决问题
主 要 职 责：
1. 开发和优化临床前和临床生物样品检测方法，能根据产品的特性设计实验；
2. 独立分析和解决实验中遇到异常问题，撰写PK/ADA相关报告，以支持研发及临床项目进度；
3. 根据现行指导原则和法规，起草相关SOP和方案；
4. 负责后续的技术转移，指导相关方法的使用。
任 职 条 件：
1. 免疫学或药理学相关专业，熟悉抗体知识，硕士及以上学历；
2. 熟悉ELISA、MSD等尤佳；
3. 有良好的沟通能力和团队合作精神；具备良好的问题解决和主动学习能力；熟悉现行生物分析与免疫原性相关指导原则者,优先录取。
主 要 职 责：
1. 负责理化分析或生物检测相关方法的开发，优化和转移，包括CEX、肽图、糖型分析和CE（理化分析）或ELISA、细胞活性（生物检测）等；
2. 负责本部门相关检测方法、验证（确认）方案的起草、执行及报告；
3. 负责产品特征分析，为过程设计/性能研究提供支持；
4. 支持QC方法、样品检测相关的调查和研究；
5. 为公司IND和BLA等申报提供分析方法支持。
6. 负责实验室仪器设备EOP撰写及维护。
任 职 条 件：
1. 硕士及以上学历，生物化学、生物物理学、分析化学、药剂学等相关专业；
2. 药物分析、生物技术、化学或基础医学相关专业；
3. 熟悉HPLC、CE（理化分析）或酶标仪、流式细胞仪（生物检测）等实验室常用仪器设备，熟悉单抗药物类知识者尤佳；
4. 具有较好的沟通能力：能够与不同职能部门进行有效的沟通合作（如方法转移）；
5. 积极主动，能够主动承担多种职责。
1. 负责大分子药物的成药性研究、处方开发、成品生产工艺开发，包括水针、冻干粉针及注射器预灌封等剂型。
3. 负责制剂工艺的技术转移，支持non-GMP的生产。
4. 负责研发报告、IND申报资料、NDA申报资料等文件的撰写，支持现场核查。
5. 参与实验室平台管理工作，包括但不限于相关SOP的撰写、仪器设备的管理与维护、对本部门员工进行技术培训等。
6. 能够完成上级安排的其它相关工作，并按要求提交工作报告。
1. 硕士或博士以上学历，生物化学、生物物理学、分析化学、药剂学等相关专业。
2. 有蛋白类药物制剂开发或分析方法开发的直接工作经验者优先考虑，可放宽从业经验要求。
3. 熟悉或了解蛋白类药物的分析检测技术，包括但不限于SEC、CEX、CE-SDS、DLS等。
4. 学习能力强，实验动手能力强，具有良好的实验习惯，有较强的总结和分析能力，能解决工艺开发过程中遇到的复杂问题。
5. 性格开朗，有良好的沟通能力和团队合作精神；工作积极进取，有较强的责任心，能够承受一定的工作压力。
主 要 职 责：
1. 负责单克隆抗体或蛋白表达的稳定细胞株开发，包括细胞转染、克隆筛选到克隆稳定性研究实验，以及后续细胞库的建立；
2.负责表达抗体的细胞培养所需自主培养基的开发与优化及其相关方面的研究工作；负责完善培养基开发平台的建设与应用。
3. 负责新药申报相关材料的撰写，并协助后续临床及新药申报等相关工作；日常实验数据整理分析以及实验报告书写；
4. 仪器、设备的日常维护。
任 职 条 件：
1. 生物工程、生物技术、制药等专业硕士及以上学历。
2. 具有哺乳动物细胞培养方面的经验，特别是CHO细胞，对CHO细胞几种表达系统有所了解者优先考虑；
3. 有细胞株构建方面一年以上工作经验者，优先考虑；
4. 有良好的分析和解决问题的能力，有较强的工作热情与责任心，团队合作、交流能力强。
2. 负责抗体及抗体偶联药物临床前样品的制备。包括但不限于撰写纯化工艺SOP，BPR。进行GLP 200L规模生产，支持现场核查。
3. 为临床I，II，III期GMP生产提供技术支持。
7. 完成上级安排的其他相关工作并按要求提出工作报告。
1. 本科，硕士及博士学历，生物化学，生物化工、制药工程等相关专业。
2. 有相关抗体纯化工作经验者优先考虑。熟悉层析装柱、AKTA层析系统操作、以及亲和、离子交换、疏水等纯化方法。熟悉超滤、除菌过滤，病毒过滤。
3. 实验动手能力强及良好的实验习惯，有较强的总结及分析能力并能解决工艺开发过程中遇到的复杂问题；
4. 具有良好的团队合作精神，认真负责，沟通能力较强。
5. 拥有工艺表征研究（process characterization）和工艺验证（process validation）的经验者优先录取。
7.有项目管理经验，经常进行跨部门协作经验者优先录取。
主 要 职 责:
1. 负责临床研发计划和I-III期试验方案设计撰写及审阅，提供临床试验项目开展及新药注册的学术指导和支持；
2. 根据临床项目的需求，与临床医学专家、CDE审评专家和其他临床研究资源进行临床方案设计相关的沟通；
3. 与CRO合作，监控临床试验中的安全和疗效数据，配合其他相关部门提供医学支持药品安全管理。
4. 提供专业医学支持及最新医学信息，协助制定产品医学策略; 配合其他相关部门提供医学支持。
5. 制定与临床研究有关的文摘和文章的发表计划，审阅发表内容，参加医学会议。
6. 协助维护与医学专家的良好合作关系；
7. 负责对试验团队提供医学支持和医学培训，并对试验团队提出的医学问题进行解答。
任 职 条 件：
1. Education:
- 硕士及以上学历, 临床医学相等关专业，持有医师资格证书者佳。
2. Soft Skills:
- 有良好的沟通能力（口头和书面）和演讲技巧及适合在matrix环境下运作的能力；
- 有愿意学习新技能和适应新环境的动力；
- 有克服困难、坚忍不拔和敢于创新的勇气。
3. Hard Skills:
- 有良好的英语听说读写及文献翻译能力；
- 有医学文件撰写能力、计划管理能力和督导能力；
- 熟悉临床医学（e.g.肿瘤学）和临床试验操作流程的相关知识，熟悉国家药品注册法规及GCP等相关的政策
主 要 职 责：
1、临床试验文档的归类、整理和存档；
2、各类会议的准备和记录；
3、更新和维护临床项目的信息，协助完成各类报表；
4、跟进项目进度，确保符合项目计划；
5、协助项目组管理合同的签署和执行；
6、协助项目组处理日常事务和部门内外沟通；
7、领导安排的其它工作。
任 职 条 件：
1、生物、医药或医学相关专业，本科及以上学历；
2、熟悉WORD、EXCEL等办公软件；
3、良好的中文表达和写作能力，能整理基本英文资料；
4、对临床试验及有关法规有一定了解；
5、责任心强，乐于学习，吃苦耐劳。
1、严格按照SOP和批记录进行GMP中试车间细胞培养工段的操作，包括培养基配备，无菌接种，复苏，转移，200L生物反应器生产等相关单元操作；
2、确保操作符合GMP要求，协助所在工段生产相关的偏差和变更的处理；
3、参与GMP培训/核查前期的验证工作、配合核查、车间的日常生产运行；
5、协助GMP中试车间生产平台的建设，包括批记录编写，SOP文件的编写等具体工作；
7、负责工段原材料耗材管理，工作区域清扫清洁，完成上级分配的临时性工作。
1、本科或以上学历，生物化工、制药工程、生物化学及相关专业应届毕业生；
2、有上游CHO细胞培养及一次性产品操作经验为佳；
3、有GMP相关专业知识背景，有无菌操作理念和操作经验；
4、良好的责任意识，具有团队合作精神，有较好的沟通能力；
5、具有一定英语读写能力，熟悉简单的专业术语，能熟练使用办公电脑软件。
1、严格按照SOP和批记录进行GMP中试车间纯化工段的操作，包括层析，过滤，UF/DF，缓冲液等相关单元操作；
2、确保操作符合GMP要求，协助所在工段生产相关的偏差和变更的处理；
3、参与GMP培训/核查前期的验证工作、配合核查、车间的日常生产运行；
4、协助所在工段设备日常维护，及生产数据的总结和分析回顾；
5、协助GMP中试车间生产平台的建设，包括工艺设计、批记录编写，SOP文件的编写等工作；
6、与研发部门和商业生产部门合作，协助进行项目转移，放大和测试。
7、负责工段原材料耗材管理，工作区域清扫清洁，完成上级分配的临时性工作。
1、本科或以上学历，生物化工、制药工程、生物化学及相关专业毕业生；
3、良好的责任意识，具有团队合作精神，有较好的沟通能力；
4、良好的英语读写能力，熟悉专业术语，能熟练使用办公电脑软件。
1、参与中试规模西林瓶水针、冻干粉针及注射器预灌封等剂型的无菌灌装工作；
2、负责灌装机，冻干机和关键设备的安装调试，操作及日常维护
3、参与GMP培训/核查前期的验证工作、配合核查、车间的日常生产运行；
4、参与GMP无菌冻干粉针车间其他设备安装调试、FAT/SAT测试等工作；
5、参与GMP无菌冻干粉针车间制剂生产平台的建设，包括工艺设计、批记录编写，SOP文件的编写、培养基灌装验证等具体工作；
6、负责GMP无菌生产相关物料管理，工作区域清扫清洁，完成上级分配的临时性工作。
1、本科或以上学历，制剂学、药学、生物化学及相关专业；
4、良好的责任意识，具有团队合作精神，有较好的沟通能力；
5、良好的英语读写能力，熟悉简单的专业术语，能熟练使用办公电脑软件。
1、支持药物申报项目整个生命周期中的CMC技术转移，放大和验证活动；
2、协助技术支持经理进行技术管理，提供现场技术解决方案；
3、协助QA等部门进行工艺验证工作、配合内外部核查，协助撰写工艺规程，技术转移和放大文档，技术验证方案以及申报相关文件；
4、协助GMP生产平台的建设，包括审核工艺设计、批记录，SOP文件编写等具体工作；
6、完成上级安排的其他相关工作并按要求完成工作报告。
1、本科或以上学历，生物化工、制药工程、生物化学及相关专业毕业生；
2、有工艺开发和放大经验，了解生物制药设备和耗材，有技术转移文件撰写经验；
3、良好的责任意识，具有团队合作精神，有很好的沟通能力；
4、熟练的英语读写说能力，熟悉专业术语，能熟练使用办公电脑软件和统计学软件。
Essential Responsibilities基本责任
Skills, Experience & Education技能，经验和教育
Essential Responsibilities基本责任
1. 按照GMP规范完成纯化生产任务，确保生产出符合质量标准的产品；
2. 从事并完成纯化生产区清洁消毒工作，确保GMP生产区域良好的生产秩序和卫生状态；
3. 负责纯化生产区相关记录的及时填写和复核工作；
4. 协助有关部门完成纯化GMP生产区设备维保、仪表校验、设备确认和工艺验证工作；
5. 协助进行纯化生产过程中出现的相关偏差的调查，变更，CAPA等质量管理活动；
6. 接受并通过公司及部门组织的各项GMP及岗位技能培训；
7. 完成上级安排的其他相关工作并按要求完成工作报告。
Skills, Experience & Education技能，经验和教育
1. 具备至少本科以上学历，并毕业于生物、制药、化工等相关专业；
2. 具有良好的团队合作精神，认真负责，沟通能力较强；
3. 具有较强的逻辑思维能力，善于学习，知识面广，具有较好的英语能力与文件写作能力；
4. 具有较强的抗压能力，具有良好的品德操守和职业道德。
Essential Responsibilities基本责任
1.根据GMP要求、工作需要和上级要求执行本岗位工作；
2.具体负责制剂生产过程真空冷冻干燥机的操作，每批生产前对设备进行CIP、SIP，冻干过程中监控设备运行情况，交接班到位，确保冻干制品的合格，并对设备进行日常的维护，确保设备的正常使用；
3.根据制剂主管工作安排执行生产任务，遇到意外情况及时向制剂主管汇报，未经主管许可，不可擅自改变设备参数设置和工序生产状态；
4.按照GMP要求进行生产，防差错，防污染，防混淆。发现他人违反GMP要求的行为有权指出并予以制止；
5.妥善保管本岗位物资，配合物料管理员进行余料退库工作；
6.参加本岗位生产设备和生产工艺相关验证工作实施；
7.及时填写生产记录和操作记录，保证内容真实，数据完整；
11.根据工艺规程及SOP文件，发现生产过程存在偏差时，及时并如实提报偏差情况，协助质量、管理或技术人员完成偏差调查和落实纠偏措施等工作；
13.维护本岗位的环境、人员、设备、物料的清洁卫生，按相关标准操作规程进行清洁消毒；
14.配合GMP认证中与本岗位相关的工作，包括自检、现场检查、整改等；
16.执行本岗位相关生产设施与设备管理、安全管理；
17.参加制剂工序的安全和劳动保护教育，进行安全自查和互查，确保生产过程中的人身、设备安全，设备故障紧急上报制剂主管；
19.服从上级安排，配合科研开发部门完成新产品的试生产、新工艺的试验；
20.根据企业、部门要求，参与本职岗位持续改善工作；
21.积极参与现场5S、目视化管理和TPM等精益改进工作；
Skills, Experience & Education技能，经验和教育
1.本科学历及以上，生物制药、生物工程、医药等相关专业；
2.熟悉水针及冻干产品生产工艺，熟悉冻干设备的操作、验证，具有独立操作及故障排除的能力；熟悉冻干设备及冻干过程原理；
3.具有文件写作能力，能独立完成岗位SOP，设备操作SOP的编写；
1、遵照SOP按时完成各检测样品的取样、原辅料检验项目检验；
2、正确填写检验原始记录和检验台帐，及时出具检验报告单；
3、参与本部门相关检测方法的验证方案的起草、执行及报告；
4、正确使用和维护检验设备、仪器和设施，定期校验，并参与设备的验证工作；
6、严格遵守本部门及公司的各项规章制度，并遵照相关SOP,SMP执行；
2、具有基本的原辅料检测操作技能，如pH测试，TOC，电导率，硝酸盐，重金属等测试；
4、了解或掌握原辅料检测的相关操作及仪器的操作，并能独立分析和解决问题；
1、严格按照QC部门稳定性管理规程，进行稳定性研究管理，并对管理持续优化改进。负责稳定性管理规程文件的维护。
2、负责稳定性研究方案的建立、研究实施、研究方案的变更；负责研究数据汇总、检验记录整理和归档、研究报告撰写等。
3、负责稳定性研究相关OOS/OOT和偏差的处理。
4、负责稳定性样品管理设备的日常维护、清洁、整理、维修及采购。负责稳定性相关耗材的采购。
5、根据工作要求与其他部门沟通合作，完成稳定性相关工作。
1、大学本科以上或相当学历，药学、生物化学相关专业。
3、工作稳定，耐心细致，具有良好的归纳整理能力，条理性强，高效且能同时完成多项任务。
4、了解常用理化、生化分析检测方法及现行GMP尤佳。
5、具备一定的英语水平，能阅读英语专业资料；能熟练使用Office软件。。
1、负责稳定性研究方案的建立、研究实施、研究方案的变更；负责研究数据汇总、检验记录整理和归档、研究报告撰写等。
2、按照部门稳定性管理规程，进行稳定性研究管理，并对管理持续优化改进。负责稳定性管理规程文件的维护。
3、按照部门样品检测管理流程，进行样品管理，并对样品管理流程进行持续优化，满足IND申报需求。
1、大学本科以上或相当学历，药学、生物化学相关专业。
2、有良好的沟通能力和团队合作精神。工作稳定，耐心细致，具有良好的归纳整理能力，条理性强，高效且能同时完成多项任务。
3、了解常用理化、生化分析检测方法、具有稳定性相关经验者尤佳。
1、负责完成日常中控、原液和成品等的检测分析工作，支持公司业务发展；
5、负责起草、撰写实验室文件，如SOP、验证方案、确认报告等；
1、本科学历及以上，药学或者相关专业；英语四级以上。
2、具有基本分析及药品检测知识，了解仪器或者理化分析操作；
1、遵照SOP按时完成样品微生物项目测试，日常环境监测；
3、参与本部门相关检测方法的验证方案的起草、执行及报告；
4、正确使用和维护检验设备、仪器和设施，定期校验，并参与设备的验证工作；
5、严格遵守本部门及公司的各项规章制度，并遵照相关SOP,SMP执行；
1、生物学、药学、分析化学等相关专业本科及以上学历；
3、熟悉EP、USP、Chp、PDA微生物相关资料；
4、了解或掌握微生物检测的相关操作及仪器的操作，并能独立分析和解决问题；
- 很强的自我约束力，独立工作并能承受一定的工作压力；
岗 位 职 责(包括职权、具体工作职责、工作任务等)：
1. 审核QC数据完整性，包括来源于中控检测，原液和成品放行检测，稳定性研究，方法验证/确认与开发和其他研究性数据。
3. 审核QC检测方法确认和验证文件，包括方案、记录和报告。
4. 审核QC稳定性研究文件，包括方案、记录和报告。
5. 检查QC实验室管理系统和日常操作的GMP合规性。
6. 审核与QC实验室检测有关的OOS和偏差（不含环境监控）
9. 依据合规要求参与QC数据完整性管理的系统建设。
任 职 条 件（包括学历、专业、从业经历、能力特点等）：
1. 药物分析、药学、生物学或相关专业，本科及以上学历。
2. 具有药品生产或检测企业3年以上的QA或QC工作经验，熟悉生物制品质量控制相关要求，或具有相关药物研发经验。
3. 熟悉国内外GMP、GLP等法规要求，熟悉ICH等指南要求。
5. 具有良好的协调能力和沟通能力，具有独立思考和分析能力。
1. 配合建立研发实验室质量管理体系，包括但不限于：数据管理、文件管理、记录管理和设备管理，偏差和技术转移等质量要求
2. 审核研发数据可靠性，包括IND申报和BLA申报的研发记录与报告、技术转移文件，日常的研发记录
3. 监督研发现场的质量和安全，包括现场记录、设备管理、日常维护和人员操作等
熟悉生物制品质量控制相关要求，或具有相关药物研发经验
1、参与公司品种在国内的注册工作，组织、撰写并审核注册申报资料和发补资料，承担资料递交工作；
2、参与组织协调研制现场核查等相关工作，承担注册样品送检工作；
3、负责项目研发及注册申报过程中相关问题咨询，与药品审评人员进行良好沟通协调；
3、①对单抗制品特点及研发流程有一定认识；②对中国药品管理、药品注册相关法规及申报流程有一定了解；②具备良好的沟通能力；③英语六级； ⑤工作认真，为人正直严谨，有良好的团队合作精神，可承受一定工作压力。
主 要 职 责：
1. 公司内部品牌推广：制作公司月报、行业周报与其他品牌推广物资
2. 管理公司官方网站（中英文），定期更新内容、及时协调供应商进行技术维护
3. 协助市场部品牌工作，如微信公众号运营、E-Marketing平台建设等
4. 各类学术会议信息收集
5. 市场部其他相关工作
任 职 条 件：
1. 本科以上学历，生物/医学/医药相关专业，有1-2年医药企业市场部工作经验为佳
2. 熟悉MS Office电脑软件操作
3. 英语读写能力大学英语六级及以上
4. 工作态度积极进取、善于思考，有强烈的责任感
5. 做事认真、专业、沟通能力强
6. 具有良好的团队合作精神与一定压力承受能力
