喜康生物(JHL Biotech)简介
喜康生物成立于2012年。由来自世界知名生物制药公司Genentech及Amgen的资深专业人士所领导,并集合了凯鹏华盈(KPCB)、红杉资本(Sequoia Capital)、Biomark Capital、台湾中华开发工业银行(CDIB)等顶级风险投资公司的资金支持。
喜康生物的愿景是通过创新的制程,生产并提供全球患者价格更合理的生物制剂。喜康生物的使命是致力于为全球合作伙伴提供生物制药领域的全方位解决方案。
为实现此愿景和使命,喜康生物将立足亚洲,以世界级制程开发及制造服务为全球公司提供质优价廉的生物医药。喜康生物目前致力于以最新制程与工程技术,简化原本相当复杂的哺乳类细胞培养制程,降低生产成本。这些技术将应用在喜康生物位于亚洲,且符合美国、欧盟及国际医药法规协和会议(ICH)规范cGMP标准的世界级生产基地。
生产能力
喜康生物致力于为全球的合作伙伴提供技术服务。从细胞系开发到活性药物成分(API)的商业化生产制造,喜康生物可以为客户提供最优质的服务。
喜康生物的商业化cGMP标准工厂坐落于武汉国家生物产业基地。工厂采用GE医疗集团研发生产的模块化生物制药厂技术,将建设成为全球首个符合国际标准的模块化大分子药物工厂,并成为国际领先的全球示范中心。按照规划,该工厂将于2015年年终获得产业化生产资格。工厂将按照cGMP标准组建商业化制造团队、质量控制部门、仓库、公用设施、质量保证和技术转移(工艺开发)部门。除此以外,工厂还将拥有独立的上游、下游研发处理实验平台;独立的培养基、缓冲液配置和存储区;净化区;两套用于纯化处理和罐装的操作房。正常运营时,容量为2000L的发酵罐每年可生产出超过100千克的单克隆抗体。
喜康生物的研发中心位于台湾南港软件园区内,研发中心主要负责喜康生物细胞株工艺开发。
服务及解决方案
抗体克隆
按照公司或者客户要求,克隆抗体的重链和轻链cDNA序列(人源化或全部人源),将cDNA序列和具有特定筛选标记的载体结合。
单克隆抗体可制造性评估和蛋白质工程
此阶段主要是评估克隆抗体的表达情况,运用相应技术手段,对特殊位点的氨基酸残基进行修饰,为下一步构建稳定的CHO细胞表达系统做准备。
细胞系构建
开发具有良好表达和生长能力的CHO细胞系(备份细胞系),用于下一步的生产工序。
主细胞库和工作细胞库
在cGMPs标准下,构建主细胞库和工作细胞库,并且根据ICH标准,对细胞库内细胞系进行特性和纯度检测。
细胞培养工艺研发
评估最开始的克隆构建,筛选稳定细胞系,培养细胞系,取样检测:细胞密度、培养基/细胞代谢物浓度以及产品的效价和质量。
纯化工艺研发
建立一套完善的纯化工艺,使纯化的产物符合cGMPs一期阶段材料标准。
细胞培养产物可直接用于产品的纯化收集,主要方法有:深度过滤/正常流速过滤、蛋白A亲和层析、离子交换层析、病毒过滤、切向流过滤。
制剂研发
药物的生产过程中,为了是药物能够精确、有效的作用于特异性作用靶点,需要对药物制剂类型进行严格的设计开发。在此过程中,应考虑药物的临床表现、给药途径、药物 的物理化学性质等。此外,还应当考虑药物在生物体内的代谢途径和稳定性情况。最后根据药物特性,选择合适的药物赋形剂,已建立稳定的蛋白药物制剂。
从细胞株筛选工艺开发,到工程工艺放大,再到药物制剂开发,整个项目都严格执行质量控制检测、分析标准。
临床试验药物生产
严格按照相关法规、行业操作规范、临床试验所在国家对应指导规范,对临床I/II期试验材料进行生产、分装、标记。
药物生产
严格按照相关法规、行业操作规范、临床试验所在国家对应指导规范,对临床I/II期试验材料进行生产、分装、标记。
临床III期试验材料,将在公司GMP商业化工厂进行生产、分装、标记。
GMP商业化生产
在相关法律文件、行业操作规范指导下,进行商业化生产、分装、标记。整个生产过程,严格遵守已审核的从业规范以及客户相应的运营要求。
招聘岗位:
职位1:USP cell culture Engineer上游细胞培养工程师
1. 负责哺乳动物细胞的摇瓶培养,熟悉细胞解冻、复苏、传代及计数等操作;
3. 负责细胞培养工艺的优化,包括培养基的筛选、培养参数的优化;
1.生物制药、细胞生物学、分子生物学、生物化学、微生学硕士研究生学历;具有扎实的细胞学基础;
4. 较强的专业英语文献阅读、撰写及口语能力,能熟练使用办公及统计软件;
因为喜康的模块工厂马上要开始验证,英语合格就可以,不需要工作经验。他们会跟着GE 的工程师一起学习IQ和OQ,手把手的教学,是非常难得的机会。
有意向的同学可以一起投简历,顺利的话,年前就可以发offer。
关于企业的介绍,同学们可以通过公司主页了解:www.jhlbiotech.com
领导团队
乔石瑞喜康生物共同创始人、总裁、首席执行官
乔石瑞先生是一位拥有30多年生物技术从业经验的行业先锋。1981年,乔石瑞先生加入了位于美国旧金山的基因泰克公司,从此开始他传奇的一生。
在基因泰克公司,乔石瑞先生成功的带领同事实现了胰岛素和重组人生长激素的商业化生产。这两种药物是首批获得美国FDA认证的药物。
从单克隆产品生产工艺的最初引进,到创建基因泰克生物原料药、生物制剂以及医疗设备的全线外包服务能力,再到最近参与美国和新加坡新工厂的建立。在乔石瑞先生供职于基因泰克公司的20余年时间里,他一直是生物医药创新领域的领航者。
此外,乔石瑞先生参加了Serono S.A.(现属于默克公司)公司北美工厂的创建工作;作为副总裁,参与美国加利福尼亚两家生物医药公司Cholestech和Telios Pharmaceuticals的创建工作。
乔石瑞先生拥有圣地哥亚大学化学工程学士学位,以及圣地哥亚州立大学MBA硕士学位。
林穗虹喜康生物共同创始人、喜康生物台湾公司总经理
林穗虹女士是喜康生物共同创始人之一,同时也是喜康生物-台湾公司总经理。
林穗虹女士一直致力于用自己的热情、激情去帮助别人,坚信喜康生物的工作使命,致力于为全人类患者提供高品质的生物药物。林穗虹女士在生物制药方面拥有丰富的工作经验,在她的号召下,一群拥有相同梦想的科学家走到一起,建立了喜康生物。
林穗虹女士是美国TLC慈善基金会的主席和创始人,该基金会2006年成立于加利福尼亚,基金主要支持需要帮助的学生,资助他们顺利完成学业。
林穗虹女士是一个特别有爱心的人,梦想着能够用自己的行动,完成喜康生物以及TCL基金会的使命,向需要帮助的人提供帮助,建立一个美好的家园。
1987-2009年,林穗虹女士任职于基因泰克公司,先后在多个部门担任重要工作,例如GMP管理系统、临床药物生产部门、临床药物包装部门、商业化药物包装部门以及生物化学工程部。2009-2012年,林穗虹女士担任Eusol生物技术有限公司工厂经理,管理工厂药物生产。林穗虹女士拥有药学学士学位,并获得台湾职业药师资格。
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